Какие документы нужны аптеке в Наро-Фоминске

Открытие и работа аптеки, например в Наро-Фоминске, помимо фармацевтической лицензии требуют неукоснительного соблюдения санитарных норм. Важно разобраться, какие документы для аптеки, касающиеся требований СЭС, необходимы для организации деятельности и успешного прохождения проверок.

документы — от 3 500 ₽ (ППК — от 4 500 ₽, ХАССП — от 19 900 ₽) точная стоимость — после короткого разговора про ваш объект Узнать стоимость

Фармлицензия и санитарная часть — разные задачи

Получение фармацевтической лицензии — это отдельный, специализированный процесс, требующий участия экспертов в данной области. Наша специализация — это санитарная часть: подготовка необходимой документации, разработка режимов работы, организация производственного контроля и всесторонняя подготовка к визиту Роспотребнадзора. Эти два направления, хотя и взаимосвязаны, развиваются параллельно и не могут заменить друг друга.

Санитарный комплект аптеки

Программа (план) производственного контроля (ППК)Разрабатывается индивидуально для каждой аптеки, учитывая её особенности: зонирование, используемое оборудование, штат сотрудников и ключевые контрольные точки.Договор на проведение дератизации, дезинсекции и дезинфекции помещенийДезинсекция и дератизация являются обязательными для любых помещений, где осуществляется приём посетителей, и аптеки не исключение.Журнал учёта получения и расхода дезинфицирующих средствНеобходим на любом объекте, где используются дезинфицирующие средства, для фиксации их поступления, расхода и расчёта потребности.Санитарные журналыВключают записи об уборке и обработке помещений, а также о температурно-влажностном режиме в зонах хранения, с обязательным и достоверным ведением.Договор на проведение лабораторно-инструментальных исследованийИзмерения микроклимата и взятие смывов в рамках производственного контроля проводятся аккредитованными лабораториями.Договор на сбор, вывоз и утилизацию медицинских отходов А, Б, ГДля аптечных учреждений требуется договор только на отходы класса Г, к которым относятся просроченные или непригодные к использованию препараты.Уведомление в Роспотребнадзор о начале осуществления предпринимательской деятельностиДокументальное подтверждение того, что Роспотребнадзор был уведомлен о начале деятельности.Договор на проведение очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционированияЗаключается со специализированной организацией и предусматривает чёткий график выполнения работ.Журнал учёта работ по проведению очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционирования воздухаСлужит для фиксации факта и периодичности проведения работ, дополняется актами от подрядчика.Договор на проведение периодических медицинских осмотров сотрудниковОбязательные периодические осмотры персонала проводятся по договору с медицинским центром.Договор на вывоз и утилизацию мусора ТБО (твёрдых бытовых отходов)Бытовые отходы вывозятся по отдельному договору; отходы класса Г не подпадают под эту категорию.Договор на вывоз и утилизацию люминесцентных лампРтутьсодержащие лампы требуют специальной утилизации, поэтому для них необходим отдельный договор.Договор на стирку белья, спецодеждыОрганизованная стирка санитарной и специальной одежды персонала осуществляется по договору.Комплект санитарных норм и правилАктуальные санитарные правила и обязательные нормативы, соответствующие специфике вашей деятельности.

Для дополнительной уверенности перед предстоящей проверкой, возможно заказать санитарный аудит — это единовременная оценка состояния объекта.

Санитарный режим и хранение препаратов

В работе аптеки выделяются два основных аспекта, касающихся санитарных требований. Первый — это поддержание надлежащего режима в помещениях: регулярная уборка и дезинфекция, чёткое зонирование, порядок в зонах приёмки и хранения, а также использование санитарной одежды персоналом.

Второй — это соблюдение условий хранения лекарственных препаратов: контроль температуры, влажности, защита от воздействия света, особые условия для термолабильных средств и поддержание холодовой цепи.. С документальной стороны это означает наличие исправного измерительного оборудования и ведение актуальных журналов контроля — формальный подход к их заполнению всегда легко выявляется.

Частые вопросы

Оказываете ли вы помощь в получении или продлении фармацевтической лицензии?

Мы специализируемся на подготовке санитарной части: документации, режимов и общего порядка, необходимых для Роспотребнадзора. Фармацевтическое лицензирование — это отдельная процедура, требующая привлечения узкопрофильных специалистов.

В чем заключаются различия в санитарных требованиях к аптеке по сравнению с обычным торговым объектом?

Для аптеки действуют более строгие требования к режиму помещений и условиям хранения: это касается дезинфекции, зонирования, контроля температуры и влажности, а также норм для персонала. Однако, базовый комплект документов во многом схож: ППК, договор ДДД и санитарные журналы.

Какой орган осуществляет проверку аптеки по санитарным вопросам?

Контроль за соблюдением санитарных норм находится в компетенции Роспотребнадзора; лицензионные требования проверяются отдельными структурами. Подробнее о том, как проходят проверки и как к ним подготовиться, можно узнать на странице о проверках Роспотребнадзора.

Оставьте заявку

Расскажите про ваш объект — подскажем, какие документы нужны именно вам, и посчитаем стоимость. Перезвоним максимально быстро.